fbpx

Φαρμακευτικές Μεταφράσεις

βάσει των προδιαγραφών των Οργανισμών Φαρμάκων Ε.Ε. και Η.Π.Α.

Εξειδίκευση

Ειδικευόμαστε στις φαρμακευτικές μεταφράσεις για PILs, SmPCs, Πρωτόκολλα κλινικών μελετών και ICFs καθώς και των τροποποιήσεών τους.

Διασφάλιση Ποιότητας

Τα μέλη της ομάδας φαρμακευτικών μεταφράσεων της ACM Translations έχουν πολυετή εμπειρία στον φαρμακευτικό κλάδο, αναλαμβάνοντας μεταφράσεις για τις σημαντικότερες διεθνείς και εγχώριες φαρμακευτικές εταιρείες.

Διεθνής Εμπειρία

Το γραφείο μας συνεργάζεται με ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες για τη μετάφραση φακέλων προς ξένες γλώσσες για την έγκριση σκευασμάτων από Οργανισμούς Φαρμάκων της ΕΕ και τρίτων χωρών.

Μετάφραση φαρμακευτικών κειμένων

Οι φαρμακευτικές μεταφράσεις συνδυάζουν δύο αδιαπραγμάτευτες απαιτήσεις: τη γλωσσική εξοικείωση και γνώση της επιστημονικής ορολογίας, καθώς και τη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές και τις νομικές απαιτήσεις των ελεγκτικών οργανισμών. Η Μεταφραστική Υπηρεσία ACM Τranslations στην Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη διαθέτει τη διττή εμπειρία και εξοικείωση ώστε να μπορεί να αναλάβει με υπευθυνότητα κάθε μετάφραση φαρμακευτικού περιεχομένου.

Μεταξύ άλλων, αναλαμβάνουμε να μεταφράσουμε σε περισσότερες από 100 γλώσσες:

  • οδηγίες χρήσης φαρμάκων (Patient Instruction Leaflets - PIL). Μπορούμε επίσης να τροποποιήσουμε τις οδηγίες ώστε να συμμορφώνονται με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα QRD.
  • Περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (Summary of Product Characteristics - SmPC) 
  • Πρωτόκολλα κλινικών μελετών και τροποποιήσεις τους
  • Έντυπα συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης (Informed Consent Form - ICF)

Ειδίκευση στις φαρμακευτικές μεταφράσεις

Από τις ρυθμιστικές υποθέσεις στην Ε.Ε. και σε άλλες χώρες του εξωτερικού μέχρι την ακριβή μετάφραση εντύπων χρήσης, η ομάδα της Μεταφραστικής Υπηρεσίας ACM Translations έχει βαθιά εμπειρία σε μία πληθώρα φαρμακευτικών μεταφράσεων που θα επιτρέψουν την είσοδο του φαρμακευτικού σας σκευάσματος σε ξένες αγορές. Η ομάδα μας απαρτίζεται από μεταφραστές με αποκλειστική εξειδίκευση στον φαρμακευτικό κλάδο, που διαθέτουν μεταπτυχιακούς τίτλους και χιλιάδες ώρες φαρμακευτικών μεταφράσεων στην προϋπηρεσία τους.

Γνώση των προδιαγραφών και απαιτήσεων του ΕΟΦ

Μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες του εξωτερικού μας εμπιστεύονται για να μεταφράσουν στην ελληνική γλώσσα όλα τα απαραίτητα υλικά για τη διαδικασία έγκρισης του σκευάσματός τους από τον Ε.Ο.Φ.

Εξειδίκευση στα ευρωπαϊκά πρότυπα QRD

Τα Ευρωπαϊκά πρότυπα QRD (Quality Review of Documents) για την έγκριση των ανθρωπίνων φαρμάκων που θεσπίστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ: Εuropean Medicines Association) προβλέπουν τη χρήση συγκεκριμένης ορολογίας και προδιαγραφών προκειμένου να εγκριθεί ένα σκεύασμα. Στη Μεταφραστική Υπηρεσία ΑCM Translations, έχουμε γνώση των κανονισμών και εμπειρία στις μεταφράσεις QRD, ώστε να είμαστε σε θέση να μεταφράσουμε τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας με τον προβλεπόμενο τρόπο και με τη σωστή ορολογία. Επίσης, ενημερωνόμαστε συνεχώς για οποιαδήποτε αλλαγή στις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Τεχνογνωσία στις ρυθμιστικές υποθέσεις του φαρμακευτικού κλάδου

Εκτός από τους εξειδικευμένους μεταφραστές στη Φαρμακευτική επιστήμη, συνεργαζόμαστε και με ειδικούς σύμβουλους ρυθμιστικών υποθέσεων που γνωρίζουν όλες τις προδιαγραφές που πρέπει να πληρούν τα μεταφραζόμενα έντυπα σύμφωνα με τις εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ως προς το περιεχόμενο, την ορολογία και τη μορφή. Επιπλέον, όταν απαιτείται, ακολουθούμε πιστά την προτεινόμενη ορολογία του Αμερικανικού MedDra (Medical Dictionary for Regulatory Activities) και του Ευρωπαϊκού EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare).

Διεθνής εμπειρία στις προδιαγραφές έγκρισης φαρμακευτικών σκευασμάτων

Η έγκριση των φαρμακευτικών σκευασμάτων από Οργανισμούς Φαρμάκων και ρυθμιστικά σώματα του Εξωτερικού είναι μία περίπλοκη διαδικασία. Η Μεταφραστική Υπηρεσία ACM Translations είναι ο ιδανικός συνεργάτης, χάρη στην:

  • προσοχή στην παραμικρή λεπτομέρεια για κάθε συνοδευτικό έντυπο του φακέλου σας
  • τήρηση των αυστηρών χρονικών προθεσμιών υποβολής
  • εμπειρία στην υποβολή φαρμακευτικών φακέλων προς έγκριση από οργανισμούς όπως Federal Drugs Association (FDA)
  • δυνατότητα σύνταξης εντύπου CTD (Common Technical Document). Πρόκειται για τον διεθνώς ενδεδειγμένο τρόπο υποβολής των εγγράφων που σχετίζονται με τη διαδικασία έγκρισης των φαρμάκων στις χώρες της Ε.Ε., τις Η.Π.Α., την Ιαπωνία κ.ά.

Επικοινωνήστε σήμερα με τον εξειδικευμένο σύμβουλο φαρμακευτικών μεταφράσεων της ΑCM Translations για να λάβετε μία εκτίμηση κόστους.